□王建明
我国检验医学技术的发展长期落后于世界先进水平，这极大地阻碍了我国临床检验和诊断产品的产业化。随着国家的改革开放，引进外资、引进技术，加快了诊断试剂产业化进程，提高了临床应用及诊断水平。但引进的往往是较落后的非主流技术和产品，而关键技术依然被少数发达国家垄断着。在上世纪90年代初期，国内诊断试剂的厂家虽然众多，可是产品品种单一，造成市场竞争白热化，产品质量参差不齐。由于低水平的产品重复研发，国内诊断产品企业在基础技术方面投入较少，具有自己的专利和自主知识产权的企业凤毛麟角，因此国内诊断试剂产品在与进口产品的竞争中远远处于劣势。
在20世纪90年代开始推广的磁微粒分离酶联定量检测分析克服了普通微孔板酶联免疫分析（ELISA）的缺点，成为全球广泛应用在磁微粒化学发光免疫分析的基础技术。1999年我国引进了磁微粒分离酶联定量检测分析的先进生产技术，通过引进、消化吸收，在此基础上自行研制、开发出磁微粒分离化学发光免疫分析试剂。项目被列为了国家“十一五”国家“863”计划重点项目，得到国家的全方位的支持。使得我国免疫试剂产品的再创新和自主创新能力进一步提高，形成了拥有自主知识产权的体外免疫诊断试剂，在方法学上的先进程度和产品质量均接近国际先进水平。它克服了放射免疫分析的高污染、有效期短和普通微孔板酶联免疫分析精密度差、灵敏度差的缺点，使用碱性磷酸酶——APS-5化学发光系统、磁微粒分离系统、独特的蛋白质保护技术，使得本项目方法的灵敏度、精密度、稳定性、有效期、安全性、环保性能大大提高。
化学发光免疫分析技术是继放射免疫技术、酶免技术、荧光免疫技术和时间分辨荧光免疫技术之后发展的一项新兴免疫分析测定技术。化学发光具有荧光的灵敏性，同时不需要激发光，避免了荧光分析中激发光、杂散光等背景荧光的影响，有很高的灵敏度，避免了放射免疫分析给操作者带来的健康隐患和对环境的污染。此项技术在体外免疫诊断试剂上的应用是先进的、科学的，可以说是非常理想的检测方法，也是国际主流技术之一。目前，国家已将使用该技术的部分产品列入行业标准中并推广使用。
化学发光免疫分析技术拥有众多的优点和特性，是其他方法不可代替的。目前在市场上的认可度也明显提高，已经逐步占据主导地位。我国掌握的磁微粒化学发光分析技术与国际主流的技术相当，但在临床诊断和应用上与国外进口产品还有较大的差距，如产品数量少，自动化程度低等。因此，重视产业化进程，提倡拥有自主知识产权，加强配套全自动化仪器的研发，加快与国际主流诊断技术接轨，已成为国内体外免疫诊断产品行业发展的迫切需求，具有重要的战略意义。