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百白破疫苗一般不能检测抗体 专家:暂不需要补种

日期:2018-07-30 23:48:19 来源:中华检验医学网 点击:

 

长春长生问题疫苗让许多家长担心不已。如何消除疫苗焦虑?针对家长们近日提出的有关疫苗问题,华商报记者昨日采访了省内疾控部门有关专家。专家表示,我省没有发现公布的问题批次疫苗,不需要进行百白破疫苗的补种,目前也暂未接到相关通知。

如疫苗本无批次记录

可到接种机构查询

西安相当一部分家长反映,孩子接种的长春长生百白破疫苗从批号来看,和问题批次疫苗差一天,比如孩子打的批次是20160515-02,而问题批次是20160514-01。家长们非常担心临近批次的疫苗会不会也有问题?专家解释说,每个厂家都有自己记录批次的方式,不一定生产日期就是报批的日期。因为问题批次均未在我省出现,而同一厂家其他疫苗目前未接到国家药监局及省疾控中心文件通知,是可以正常使用的。问题批次百白破疫苗效价指标不合格,可能影响免疫保护效果,但其安全性指标符合标准。

长春长生的百白破疫苗市场占有率极高,家长们几乎都发现孩子接种的是这一厂家的百白破疫苗,有的疫苗本上有明确的批次记录,有的却没有。据了解,西安市从2017年开始要求在疫苗本上清楚记录接种厂家及批次,之前的可能会存在盲区,如果家长想了解孩子接种的批次,可到接种单位进行查询,接种单位能够查询到相关的信息。

百白破疫苗暂不需要补种

一般不能检测抗体

有家长问:接种了问题厂家的不明产品,不一定能产生抗体,是否需要再进行补种?对此,专家表示,目前国内部分发现问题批次的省份决定进行补种,但我省没有问题批次,目前尚无该措施,不需要进行百白破疫苗的补种。每种疫苗都有保护率,即使是完全合格的疫苗,也并非所有的人一定能够产生抗体,疫苗的保护率一般在80%到95%之间,国家计划免疫注重的是群体的效果,多数人产生抗体就能形成公众免疫屏障。

有部分市民关心能否检测接种后是否产生了抗体?专家说,目前并没有大规模、商品化的抗体检测,除了乙肝疫苗之外,其他疫苗的抗体检测是庞大、复杂的工程,只有国家疫苗批签发机构能够检测,但过程复杂成本高,一般人群难以检测,也无此必要。

还敢接种疫苗吗?专家表示,疫苗对传染病的预防至关重要,近年来乙肝、甲肝、水痘、麻疹等疫苗相关性疾病发病明显下降就是最好的证明,因此,呼吁家长们不要因为企业出现问题就全面拒绝疫苗,理性科学看待疫苗问题,尤其是对儿童坚持全程接种,接种前后关注儿童身体状况,减少不良反应的发生。

怀疑疫苗质量问题可向药监局反映

进口疫苗比国产疫苗安全吗?据了解,进口疫苗中也曾出现过多批次检测不合格的问题,不论国产疫苗还是进口疫苗,作用于人体的机理是相同的,且都需要在国家药监局进行审批,审批合格后方可投入市场使用。

对使用的疫苗或药品存有异议如何处理?儿童家长在预防接种过程中如对所使用的疫苗存有异议,可向接种单位或疾控部门要求查看生物制品批签发证明,如怀疑疫苗质量问题,可向药品监督管理局进行意见反馈及投诉。

疾控部门在疫苗接种完成后有哪些保障措施?接种单位在疫苗接种完成后,会及时将儿童接种信息录入预防接种信息系统,我国于2003年“非典”后建立了“疾病监测系统”和“疑似预防接种异常反应监测系统”,上述监测系统会动态监测疫苗使用、接种后疑似异常反应和发病变化。

有市民反映,家人接种了长生生物的狂犬病疫苗,如今很担心质量安全。据了解,涉事的狂犬疫苗均未进行销售也尚未出厂,同时该公司生产的其他批次正常使用狂犬疫苗也已全部实施召回。(华商报记者 李琳)

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我国疫苗监管体系

我国疫苗监管体系由上市许可、批签发、上市后监测、实验室管理、生产销售日常监管及临床试验监管等环节构成。

疫苗上市前要过“几道关”

临床试验:上市销售的疫苗须进行临床试验,经国家药监局审批合格后,才能获上市许可;

质量监管:企业生产须符合药品生产质量管理规范(GMP)要求;

批签发:疫苗出厂前,须由批签发检验机构签发。

(注:批签发,即每一批疫苗出厂上市或进口时都要进行强制性检验审核,检验不合格或审核不被批准的,不允许上市或进口。)

批签发疫苗检验哪些项目

按《药品管理法》和《生物制品批签发管理规定》等要求,疫苗生产企业须对每批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。除安全性指标外,批签发机构不会对疫苗全部项目进行检验,而是抽样检验。

企业自检合格后,提出疫苗批签发申请;

各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样,将样品封存;

随后送中国食品药品检定研究院或授权进行批签发的7个省级药检机构。

(注:此次问题百白破疫苗上市前,中检院逐批进行了安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。)

疫苗上市后就高枕无忧吗

疫苗上市后要面临随机抽验。

随机抽验:药品监管部门定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。

(注:长春长生和武汉生物的2批次问题百白破疫苗,正是上市后抽检发现的。)

合格疫苗需满足哪些指标

疫苗的质量标准含有安全性、有效性等指标。以2015年版《中国药典》中收载的“A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、效力试验、无菌检查、异常毒性检查”等13项检测指标。其中,无菌检查、细菌内毒素、异常毒性检查是安全性指标;多糖含量、游离多糖含量、效力试验是有效性指标;其他外观性状等是质量控制性指标。

我国疫苗监督管理水平如何

2011年 中国疫苗监管体系首次通过世卫组织评估,意味中国疫苗质量管理体系符合国际标准。

2014年中国通过该体系复评估。 据新京报

长生物疫苗案进展

15名涉案人员被刑拘 包括董事长高俊芳

昨日,长春新区公安分局公众号发布案情通报,通报称:7月24日,长春长生生物科技有限责任公司董事长高俊芳等15名涉案人员因涉嫌刑事犯罪,被长春市公安局新区公安分局依法采取刑事拘留强制措施。据了解,此前长春长生生物相关责任人已经因生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法立案调查。目前案件相关工作正在进行中。 据财经网

国家药监局:

全链条彻查长春长生

7月23日下午,国家药监局召开党组扩大会议,传达学习习近平总书记对吉林长春长生疫苗案件重要指示精神,研究贯彻落实措施。

会议决定,一是在前期工作基础上,进一步增加人员,充实案件查处工作领导小组力量,全力配合国务院调查组工作。二是对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查,尽快查清事实真相,锁定证据线索。三是坚持重拳出击,对不法分子严惩不贷、以儆效尤;对失职渎职的,从严处理、严肃问责。四是针对人民群众关切的热点问题,做好解疑释惑工作。五是举一反三,对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查,严查严控风险隐患。六是对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析,逐一解剖问题症结,研究完善我国疫苗管理体制。 据国家药品监督管理局官网

吉林:

调查追责可能存在的腐败问题

记者24日从吉林省纪委监委了解到,吉林省纪委监委高度关注长春长生生物科技有限责任公司疫苗事件,要求对疫苗事件涉及到的责任者依纪依法,依照工作职能坚决查处,严肃追责。

目前,吉林省纪委监委已采取三项措施抓紧工作:一是对反映长春长生生物及其主要负责人的问题线索和信访举报进行梳理和调度;二是责成驻省食药监局纪检组、长春市纪委监委在查清事实基础上,厘清责任,对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题,依纪依法严肃查处问责;三是成立责任追究工作组,对长春长生生物改制、生产、经营过程中可能存在的腐败问题进行调查追责。

此前的23日,吉林省委召开常委会议研究部署相关工作。会议强调,长春长生生物违法违规生产疫苗行为,性质恶劣,触目惊心,必须依法依规坚决严厉查处,在前阶段工作的基础上,全力配合国务院调查组和国家有关部门工作,强化责任加快推进案件调查,尽快查清事实真相。

同时,要严肃追责问责,对不法企业施以重拳、依法从严处理,对不法分子坚决严惩,对监管失职渎职的坚决严厉问责。不论涉及哪些企业、哪些人都要坚决严惩不贷、绝不姑息。此外还要举一反三,对全省疫苗生产企业进行全流程、全链条彻查,切实回应群众关切,及时公布调查进展。
据新华社,作者:李琳



(责任编辑:labweb)

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