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万众瞩目丨与大咖共同见证凝血检测新技术!

日期:2020-09-21 16:08:03 来源: 检验医学 点击:

近日,全球体外诊断领导者罗氏诊断宣布,全新cobas t 511 & t 711全自动凝血分析仪正式在中国上市。cobas t 511 & t 711全自动凝血分析仪通过创新型技术突破,能够为临床及患者提供快速、准确的凝血检测结果,为出血及血栓性疾病的诊断与鉴别诊断、疗效与预后判断提供可靠的参考依据,开启凝血检测“新视界”。

复旦大学附属中山医院研究员潘柏申教授、上海交通大学附属新华医院检验科主任沈立松教授、上海交通大学附属第一人民医院检验医学中心主任李莉教授、复旦大学附属华山医院中心实验室主任关明教授、南方医科大学南方医院检验科主任郑磊教授、复旦大学附属中山医院临床检验中心主任郭玮教授、上海交通大学医学院附属瑞金医院实验诊断中心主任王学锋教授、复旦大学附属肿瘤医院检验科主任郭林教授、上海交通大学附属仁济医院检验科主任李敏教授、国家心血管疾病中心/中国医学科学院阜外医院实验诊断中心主任周洲教授、北京积水潭医院检验科主任吴俊教授、海军军医大学附属长征医院检验科主任周琳教授、复旦大学附属华东医院检验科主任赵虎教授、同济大学附属东方医院南院检验科主任吴文娟教授、上海市中医医院检验科主任蔡枫教授、上海中医药大学附属曙光医院检验科主任张珏教授、复旦大学附属儿科医院临床检验中心主任徐锦教授等在内的多位专家学者参加本次上市会,并就凝血检测的现状、标准化、临床应用等话题展开了深入交流与探讨。

“多重防线”有效判断血浆样本质量

随着人口老龄化、人们生活方式及习惯的改变,出血与血栓性疾病发病率居高不下,且呈现年轻化趋势,尤其是血栓性疾病(如心脑血管疾病、糖尿病等)严重危害人类健康。作为实验室临检的三大常规之一,凝血检测能够为出血与血栓性疾病临床提供重要的诊疗信息,其医学价值日益凸显。在年初新冠疫情期间,凝血检测在新冠患者的治疗过程中也发挥了重要作用,助力监测患者病情变化,并指导临床用药。

随着临床要求的不断提升及实验室工作量的日益增多,如何进一步提升凝血检测的准确性和时效性成为实验室亟待突破的瓶颈。当前,医学实验室正朝着全自动化、智慧化的方向稳步迈进,然而在生化、免疫检测已经实现样本分析前、中、后全面自动化的今天,凝血检测的自动化主要集中于分析中及分析后环节,而在样本分析前仍存在大量人工操作环节(图1),不仅降低了检测效率,更是成为影响检测质量的潜在风险因素。


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▲图1


cobas t 511 & t 711全自动凝血分析仪可直接连接CCM,通过激光对样本量进行判断,并利用前处理的内置高清相机和cobas t 511 & t 711检测试剂进行HIL检查以鉴别溶血、黄疸、脂血,同时,cobas t 511 &t 711在吸样过程中会通过压力传感器实时监测样本是否有凝块,多重防线有效保障血浆样本质量符合检测要求。

“温暖灵魂”优化试剂准备与管理

由于凝血试剂本身的特殊性,目前主流的凝血试剂大部分属于干粉性状,每瓶试剂的准备都要经历复温、复溶、混匀、静置、检查等多个步骤(图2),全程耗时冗长。作为实验室为数不多的还需手工配置试剂的检测项目,凝血检测的整个准备过程全部由人工处理,尤其是在复溶过程中,个人手法、熟练程度及使用器具的不同,均会导致流程不统一,是不可忽视的潜在试剂质量影响因素。除了试剂的准备之外,试剂的存储与管理也是影响使用体验的重要方面。


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▲图2


为全面优化试剂准备与管理,cobas t 511 & t 711全自动凝血分析仪采用了创新的智能试剂管理解决方案——“W.A.R.M.”(Walk Away Reagent Management)无人值守试剂管理系统。结合独特的cobas t pack试剂盒设计理念,cobas t 511 & t 711的“温暖灵魂”可实现试剂自动复溶、按需定制、阈值预警、试剂存储与自动规划管理,让试剂准备和管理环节真正做到从人工操作迈向了自动化,降低手工误差及试剂浪费,有效提高试剂机载稳定性,也从根本上为解决了流程化、标准化的问题,确保检测结果一致,为患者带来更准确的医疗信息。

2019年德国多中心研究统计分析显示,实验室应用cobas t 511 & t 711全自动凝血分析仪后,每月试剂处理时间减少97%,W.A.R.M.系统使整体工作流程时间节省了37%,在试剂机载稳定期方面也有优异表现[1]。

丰富菜单+成本控制全方位满足临床与实验室需求

cobas t 511 & t 711全自动凝血分析仪提供样本架和样本台两种样本装载方式,一次分别装载75个和225个样本,样本可不停机连续装载和卸载,每小时分别可进行多达195个和390个PT/APTT测试,高通量检测充分满足实验室对测试效率的要求。

除了强大的样本处理能力,全面丰富的检测菜单也是辅助临床快速、准确诊断疾病,从而制定医疗决策、提高治疗效果的重要帮手。cobas t 511 & t 711全自动凝血分析仪拥有丰富的检测菜单,常规筛查、纤溶系统、易栓症、肝素、狼疮抗凝物、凝血因子、血管性血友病(vWD)、直接口服抗凝药监测等都将陆续推出。

与此同时,基于理论检测数的采购和成本核算往往给实验室带来意想不到的支出。为避免检测成本“黑洞”,cobas t 511 & t 711试剂盒包装采用实际检测数规格,保证所见即所得;采用了独立反应杯,每次仅消耗一个反应杯;试剂具有超长机载稳定性,有效避免了浪费;线性范围宽,降低复检率,极大优化了检测成本,助力实验室成本控制。


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罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示:“作为全球体外诊断领域的领导者,罗氏诊断始终谨记‘先患者之需而行’的使命,不断研发最前沿的诊断技术。相信随着cobas t 511 & t 711的上市,罗氏诊断凝血产品线将进一步得到完善。未来,罗氏诊断将结合MyLab+未来实验室解决方案,打造包括生化、免疫、凝血、尿液等在内的一体化整合实验室,从精益化、智能化和持续化三方面,不断引领中国实验室的未来发展,最终造福更多中国患者。”


大咖寄语:以创新驱动引领变革

出凝血项目从最早的手工检测,慢慢过渡到半自动,到现在发展成全自动仪器检测,为出凝血疾病的诊断和疗效监测提供日益精准的信息。罗氏诊断的cobast 511t711全自动凝血分析仪能够提供更加高质高效的检测结果,为疾病的诊疗管理提供可靠依据。希望罗氏诊断能够为检验科提供更加全面的解决方案,真正助力提高中国检验水平,并为提高中国人民的健康水平做出贡献。

——潘柏申教授

新的产品有其特殊的意义,不是补齐或者扬长一个产品,是填补了一个领域的空白。我们对罗氏诊断的期待不是她有了新的产品或新的性能,我们对她的期待是她优秀的品质。对于凝血产品,也是如此,我们对她的期待,是期望能够如她的其他产品一样,能够为临床、为中国的健康事业展现出优秀品质、优秀性能。

——李莉教授

新冠疫情期间,凝血相关检测在新冠患者的诊疗中贯穿始终,其重要性日益凸显。欣闻全新的全自动凝血分析仪引入了包括无人值守试剂管理在内的多个全新理念,相信一定能推动凝血检测的标准化及自动化迈上新的台阶。

——关明教授

罗氏诊断是体外诊断国际旗舰企业,其在生化免疫领域的高品质和高度自动化为行业所赞许,期待这次全自动凝血分析仪不仅能够保留一贯的高品质优势,并且在凝血分析的自动化方面有更多的创新,相信罗氏凝血分析仪一定能成为止凝血领域的一颗新星。

——郑磊教授

随着罗氏诊断cobast 511 & t711全自动凝血分析仪的上市,相信将有效提升我国出血性疾病的诊疗管理,进一步解决有关试剂的配制、流水线连接等问题,为临床工作带来方便。

——王学锋教授

罗氏诊断在实验室自动化及智慧实验室建设方面有非常丰富的经验,很高兴看到罗氏诊断正式进入凝血检测领域,希望cobast 511 & t 711全自动凝血分析仪的上市能够为凝血检测注入新的活力。

——周洲教授

期待能够推进血凝学项目在中国多中心的临床研究,为我国血栓与止血事业的进步做出新的贡献。

——吴俊教授

出凝血项目的检验结果准确性对于临床的诊断与鉴别诊断至关重要,实验室如何更好地开展出凝血检测项目是摆在我们检验人面前的重要问题。非常期待罗氏诊断cobast 511 & t 711全自动凝血分析仪能为我们带来新的惊喜和突破。

——周琳教授


参考文献:

[1] Coagulation System Comparison Study Report, Argent Global Services, 30 May 2019.




(责任编辑:tqh)

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