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精准医疗,与时俱进 -NextCTC助力抗肿瘤药物临床试验质量与风险管理

日期:2018-06-13 00:40:52 来源: 生物谷 点击:

​    5月25日至27日,2018年第十一届中国生物产业大会暨第三届“中国光谷”国际生物健康产业博览会,在武汉国家生物产业基地光谷生物城圆满举行。此次中国生物产业大会是在国家发改委和十余家国家部委的大力支持下,由中国生物工程学会等生物领域最具代表性和权威性的十多家国家级学会、协会联合国家生物产业基地所在省政府共同举办的我国生物产业领域规模最大、层次最高、影响最广的盛会。共有20余场精彩学术论坛举办,并开展约2万平米医疗产品展览。




​    无锡纳奥生物医药有限公司携国内第一家具有自主知识产权第三代循环肿瘤活细胞捕获仪及配套诊断试剂盒产品参展此次生物产业大会。纳奥生物/峰盛医疗创始人亓立峰博士应邀参加由湖北省药物与医疗器械临床评价学会承办的“新形势下临床试验质量与风险管理高峰论坛”,并作主题演讲。本次论坛以”聚焦临床试验质量与风险、权力保障生物医药创新”为主题,紧扣临床试验各个环节,从管理者、研究者、申办者等多角度出发,邀请行业领域专家、政策制定者、教授学者及企业代表进行精彩报告。




​    论坛开幕式上,武汉大学中南医院党委副书记林军教授、武汉国家生物产业基地建设管理办公室丁慧琛主任以及湖北省食品药品监督管理局刘文斌副局长等领导分别致辞,此次论坛同时宣布成立了湖北省肿瘤诊疗临床评价专业委员会。

​    论坛首先由国家食品药品监督管理局(CFDA)食品药品审核查验中心李见明副主任作了药物研究检查的主题报告,阐述了CFDA药品医疗器械审评审批制度改革目标及途径,临床实验管理改革与现行GCP实施现状与存在问题。随后CFDA临床试验项目核查专家修清玉教授、赵秀丽教授、黄建英研究员、湖北省医学伦理专家委员会为主任委员张元珍教授、华中科技大学附属同济医院杜艾桦研究员分别围绕临床试验监管要求、质量管理、风险控制、伦理审查、临床试验职责要求等行业热点分别作了精彩报告,探讨了在国家鼓励药品医疗器械创新和改革临床试验管理的大背景下,如何构建适应新形势的临床试验质量风险管控体系。

​    在医药健康产业发展的大环境下,本次论坛紧贴国家宏观政策,聚焦前沿技术产业,邀请了海内外产学研技术专家作了最新前沿技术研究进展和临床应用实践。有“日本第一位转基因小鼠制作成功者”山村研一教授作了“转基因小鼠模型在人类疾病治疗应用研究”报告、武汉大学王有为教授作了“肿瘤学的发展与靶向治疗”的演讲。此外手术机器人、干细胞产业研究领域企业届专家进行了学术交流。


    纳奥生物/峰盛医疗创始人亓立峰博士作了“肿瘤液体活检临床应用”报告,详细介绍了肿瘤液体活检技术进展以及第三代循环肿瘤活细胞捕获仪NextCTC临床应用研究进展,NextCTC作为国内唯一一家非抗体依赖微流控循环肿瘤活细胞捕获系统,能够通过捕获外周血、胸腹水、尿液等体液中具有活性循环肿瘤细胞,通过下游分子诊断与单细胞测序实现肿瘤分子分型、靶向用药检测、鉴定肿瘤原发灶,在肿瘤早期诊断、疗效检测、用药指导、复发检测等方面具有重要临床价值,同时捕获的活性循环肿瘤细胞可以通过体外药敏实验以及小鼠PDX模型建立,提前对抗肿瘤药物药敏药效进行测试筛选,从而提高抗肿瘤药物临床试验时效性,对于药物临床实验质量管理与风险控制具有重要意义。同时通过对循环肿瘤活细胞基因测序大数据研究分析,对于抗肿瘤创新药物开发具有重要实践价值。目前NextCTC循环肿瘤活细胞捕获系统已进入国内近50家三甲医院、第三方检验实验室开展科研合作与临床检验研究。此次论坛顺利举办对于推动NextCTC与业内专家深入合作以及拓展临床应用具有重要作用。

(责任编辑:sgx)

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