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免疫POCT技术迭代史

日期:2019-10-31 22:40:28 来源: POCT专家 点击:

免疫POCT技术迭代史可以从四个维度加以说明。


第一个维度,试剂形态。从干式试剂到液相试剂。干式试剂虽然运输储存较为方便(主流品牌亦需要低温储藏运输),但固液反应难以做到均匀扩散,重复性差,难以做准。液相试剂一是解决了低温下催化剂酶的活性问题,二是液液反应能够做到均相反应,重复性佳,更能做准。


第二个维度,全血处理的问题。传统POCT试剂条或卡或纸加全血后未对全血做处理,全血是难以做准的,主要是红细胞影响及红细胞比容个体差异影响。其结果差距可能达到两倍以上。据笔者目前了解,全世界能够做准全血的大概有两家公司,一是丹麦雷度米特,加样后先计算红细胞比容,再通过软件计算消除误差。另外一家是深圳华迈兴微,微流控芯片带全血处理,加全血后滤出定量血浆,模拟检验科离心过程,完美消除红细胞及红细胞比容个体差异带来的影响。


第三个维度,反应载体的改进。第一代为免疫层析纸,加样后血样在层析纸上扩散,扩散不均一不可控,难以做准。第二代为被动微流控,大概类似于在层析纸上挖一条主沟,然后做一些分支,反应较单纯的免疫层析更为充分,但还是无法彻底解决固液反应均一性的问题。加上其主要利用毛细吸力,控制较为被动,还是不完善。代表企业如美艾利尔,深圳微点等。第三代微流控除了被动型力,还主动添加电场力,磁力等,加上液相试剂,反应均一,结果稳定。代表企业如深圳华迈兴微等。


第四个维度,反应原理的技术迭代。经历了四个阶段。第一个阶段是胶体金技术。一般是利用反应显色判定阴阳性,如果加仪器或比色卡判读数据,则能给出一个数据。我们称之为半定量时代。代表产品如罗氏h232等。第二阶段是免疫荧光时代,如万孚,基蛋,微点等产品。可以做到较为准确的定量。但荧光物质本身的不稳定,加上反应底物干扰,稳定较差,重复性不好。根据这个缺陷,部分厂家换用了更为稳定的荧光物质,如量子点、镧系元素(时间分辨)等,使得检测结果更为稳定可靠,如深圳金准,丹麦雷度米特等。但受反应载体的影响或反应底物荧光的干扰(时间分辨可以避免),结果还是不尽人意。第四阶段就是目前检验科的免疫诊断主流技术了,液相试剂,反应均一,干扰因素少,是行业公认的金标准。代表企业如日本三菱,深圳华迈兴微等。


根据以上分析,我们可以列出POCT技术迭代史,大概经历了四个阶段。包含代表企业。

第一代:胶体金免疫层析,定性或半定量时代。代表企业:罗氏

第二代:  普通免疫荧光层析,定量时代。代表企业:万孚、基蛋

第三代:改进荧光材料免疫层析,或改进反应载体被动型微流控,较为精准定量时代。代表企业金准、微点、雷度米特等。

第四代:微流控+化学发光时代,或液相化学发光时代,精准检测新时代。代表企业日本三菱,深圳华迈兴微等。


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(责任编辑:xsq)

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