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致一人死亡 FDA发布紧急警告 叫停粪菌移植临床试验

日期:2019-06-19 22:49:07 来源: CCMTV消化频道 点击:

2019年6月13日,美国食品和药品管理局(FDA)近日发出警告,粪便移植微生物群(FMT)治疗可能会传播多重耐药菌,导致严重感染,继而危及生命。FDA 表示,已发现有两名免疫力低下的患者在进行 FMT 治疗后,因发生多重耐药菌(大肠埃希菌)产生的超广谱 β-内酰胺酶而引发严重感染,其中一人已经死亡。

目前,根据《纽约时报》的一篇报道,FDA立即叫停了目前正在进行的一些使用FMT的临床试验,此次暂停将要一直等到每项试验都能被证明有效地筛查出了危险的细菌有机体为止。

1.粪菌移植是什么?

粪菌移植治疗胃肠道疾病的概念是约1700年前由中国医学科学家葛洪提出的。 近年来,得到进一步完善并开展的粪菌移植技术为治疗肠道菌群失调疾病提供了可能。

粪菌移植是将健康捐赠者粪便中的功能菌群通过一定方式移植到患者肠道内,重建肠道微生物稳态,调节肠道菌群的失调,从而发挥治疗肠道菌群失调疾病的作用。

2.粪菌移植的应用领域

为什么粪菌移植被广泛的应用于临床试验中?那是因为粪菌移植在治疗相关疾病中取得一些可观的效果,那么通常应用在哪些疾病领域呢?

粪菌移植应用在IBD中(IBD为累及回肠、直肠、结肠的一种特发性肠道炎症性疾病),接受粪菌移植治疗后病情可得到缓解,粪便中微生物的多样性有所增加。

粪菌移植应用在CDI中(CDI是由艰难梭菌产生的细胞毒素,可引起抗生素相关性腹泻和伪膜性肠炎。),据报道,接受粪菌移植治疗后,其复发性CDI的成功率是85% 、 难治性CDI的成功率是55% 。

粪菌移植应用在IBS中(IBS是一组持续或间歇发作,以腹痛、腹胀、排便习惯和(或)大便性状改变为临床表现,而缺乏胃肠道结构和生化异常的肠道功能紊乱性疾病。),据报道,粪菌移植治疗IBS 的总体缓解率为70%。

粪菌移植作为一种新兴的治疗肠道菌群失调疾病的方法,是最直接的改变肠道菌群的方法,虽然用于以上领域,但是他的有效性和安全性没有达到百分百的保障,这就给了多重耐药菌“进攻”的机会,轻则致病倒下,重则致命死亡。

3.什么是多重耐药菌?

多重耐药菌是指对临床使用的3类或3类以上抗菌药物同时耐药的病原菌。主要机制是外排膜泵基因突变,其次是外膜渗透性的改变和产生超广谱酶。

多重耐药菌的耐药情况严重,甚至出现无抗菌药物可用、仅可进行增强免疫力、加强对症治疗及护理等窘境,给临床治疗带来了极为严峻的挑战。

FDA生物制品评估和研究中心主任Peter Marks博士极其重视此次事件,他表示,虽然我们支持粪菌移植这一领域应用于临床治疗疾病的科学发现,但值得注意的是,粪菌移植并非万无一失没有风险。因此,仍需提醒在粪菌移植研究领域的医护人员,对FMT的安全性可靠性高度重视,避免一些潜在风险的发生。

参考文献:

【1】     Zhang F,Luo W,Shi Y,et al. Should we standardize the 1,700- year-old fecal microbiota transplantation[J]. Am J Gastroenterol, 2012,107(11):1755-1756.

【2】     Drekonja D,Reich J,Gezahegn S,et al. Fecal microbiota transplantation for clostridium difficile infection:a systematic review [J]. Am J Gastroenterol,2015,162(9):630-636.

【3】     Pinn DM,Aroniadis OC,Brandt LJ. Is fecal microbiota transplantation the answer for irritable bowel syndrome?A single-center experience[J]. Am J Gastroenterol,2014,109(11):1831-1832.

【4】     席小霞,刘进进,王世雷. 粪菌移植治疗肠道菌群失调疾病的研究进展[J].山东医药,2018,58(30)103-105.

【5】     李少军.ICU医院感染多重耐药菌类型、耐药性及感染的 相关因素[J].中国医药指南,2014,12(14):245-246.

【6】     Fecal Transplant Is Linked to a Patient’s Death, the F.D.A. Warns. The New York Times. June 13, 2019.



(责任编辑:xgh)

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