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医院临床实验室的管理

日期:2010-06-03 22:41:22 来源:中华检验医学网 点击:

一 检验医学
  (一)定义
  临床检验医学(Clinical Laboratory Medicine),即实验诊断学(Laboratory diagnosis),其性质就是通过物理学,化学,生物学和免疫学的实验手段对人体血液,体液,分泌物,排泄物及脱落细胞等进行实验室检验,以获得有关疾病的病因,病理变化,器官功能等资料,来协助临床医生做出诊断,制定治疗计划和估计预后,并通过这些资料进行科学研究,预防保健,健康咨询。
  (二) 检验医学的特点
  1,检验医学是一门综合学科
  检验医学是以实验医学为基础,密切联系基础医学和临床医学的综合学科。因此,做为一名合格的检验工作者,除有熟练的检验技能外,还要系统了解和掌握基础医学和临床医学的理论知识。
  2,检验医学是一个服务性很强的学科
  为临床和病人服务,为治病和防病服务,为科研和教学服务是检验医学的宗旨,因此,检验工作者必须树立"以病人为中心,为临床服务"的思想。要坚持规范化服务,按规定做到达标。
  3,检验医学是一门提供客观证据的学科
  检验医学必须以实验为基础,数据必须可靠,准确。当然,我们承认任何实验数据在检测过程中,由于方法学的限制,仪器的不精密性,试剂的差异和操作过程中难以克服的障碍,误差是客观存在,所以,准确性是相对的。但是,我们必须通过严格的保证措施,控制实验误差在允许的范围内,并尽量减少误差,提高实验的准确度和精密度。同时,必须尽可能地使我们的检验结果符合临床客观情况。凡是不符合临床的实验结果必须寻找原因,重复实验,纠正原来结果。否则,将给临床医生的诊断治疗带来误解,困惑,甚至错误的指导。严重时会伤害病人的健康和利益,导致医疗差错和事故。检验报告在一定程度上是法律文件,它的严肃性是不言而喻的。因此,我们在填写或打印报告结果时必须小心,签名时要反复问自己?quot;我报告的结果准确可靠吗?"。核对病人的姓名,性别,年龄,住院号,病床号;核查操作过程,报告结果和临床诊断的一致性,都应成为我们工作中必须严格遵守的条律,来不得半点马虎,更不能自作主张。
  4,检验医学的发展是与方法学和仪器学不断发展密切相关
  当前检验医学中应用的实验技术主要有以下几个方面:
  (1)光学显微镜和电子显微镜检查技术;
  (2)现代仪器分析技术(包括光谱,质谱,电泳)的自动化,微量化,灵敏度高,特异性强;
  (3)酶动力学分析技术;
  (4)免疫学技术(包括凝集反应,沉淀反应,免疫扩散,酶联免疫,放射免疫,荧光免疫,发光免疫等);
  (5)分子生物学技术(包括DNA扩增技术,分子杂交,分子探针和生物芯片);
  (6)流式细胞仪分析技术(结合组化染色,扫描,对细胞进行分离,分类和鉴定);
  (7)同位素分析技术。
  因此,做为一名合格的检验技术人员必须掌握上述实验室技术的基本原理,仪器工作原理和使用。

  二,检验科的工作的定位和任务
  
  (一)定位
  国家临床检验标准化委员会对临床实验室有明确的定义:凡是为了诊断,预防或者治疗任何人类疾病或或者损伤,或者评价人类健康,而对人体的物质进行生物,微生物,血清,化学,血液。生物物理,细胞或其它类型检验的机构统称为临床实验室。
  按中华医院管理学会临床检验专业委员会为卫生部起草的《临床实验室管理办法(暂行)》中第一章总则第2条规定:"所指临床实验室(以下简称实验室)是指为诊断,预防,治疗任何人类疾病,损伤,或者为了人体健康检查而对人体的物质进行生物,微生物,血清,化学,免疫血液,血液,生物物理,细胞,病理或其它检验的机构";在第二章设置审批与执业许可第14条规定"同一医疗机构内分属不同科室领导的临床实验室(如检验科,中心实验室,内科实验室,外科实验室等"也属于此范围。

  (二)临床实验室的任务
  归纳起来有五项:
  1,及时,准确地为临床提供有关病人疾病诊断的各种实验室检查数据和资料,并参与疾病的诊断工作;
  2,为临床治疗,病情观察和预后提供正确的实验室检查信息,并参与疾病的治疗过程;
  3,为预防疾病和健康保健提供正确的实验室检查信息和资料,并参与疾病的咨询和卫生知识的普及和传播;
  4,为医学研究提供真实的实验数据和资料,并参与科研工作;
  5,在教学医院,检验科还承担教学任务。
  因此,临床实验室,特别是检验科,它的宗旨:
  确保检验质量,参与疾病的咨询,预防,诊断和治疗,积极为临床和病人服务。
  在这里,必须强调检验科工作应当进行观念上重要转变,就是从过去只见化验单,不不见病人的单纯技术工作,转变到急病人所急,处处为病人着想,以病人为中心上来;从过去只单纯做检测,出报告的检验工作,转变到参与临床诊断,治疗中来,这就要求检验工作者必须习惯和热情接触病人,学会关心病人,还必须学习临床,加强与临床的沟通和联系。

  三,临床实验室的认可
  实验室认可最初起源于1947年的澳大利亚,以后欧洲,北美,大洋洲以及东南亚许多国家都相继建立这项制度,开展此工作。目前,实验室认可已经成为全球性制度,成为国际间合作,交流和贸易来往的统一性惯例。如果一个实验室能得到国际上权威组织的认可,那麽它所做出的检测报告就能得到国际上的承认并通用。在一个国家内部,如果一个实验室能得到国家《实验室认可委员会》权威机构的认可,那麽它的检测报告就具有权威性,通用性。我国,实验室认可工作虽然起步较晚,但进展很快。但是,在医学实验室,特别是临床实验室,认可工作相对滞后。中华医院管理学会《临床检验专业委员会》正在积极地策划这一工作的启动和开展。在目前条件还不太成熟的情况下,积极开展《临床实验室管理办法(暂行)》的实施是为下一步实验室认可打好基础,创造条件。
  根据实验室认可的原则,国际上统一对校准和检测实验室资格的通用要求就是ISO/IEC导则25。(ISO是国际标准化组织的英文缩写,IEC是国际电工委员会的英文缩写)一个实验室要想被认为可具有从事某类校准和检测工作的能力,它就应当能证明自己是按照导则25来规范工作的。因此,导则25 是对实验室最基本的要求,实验室至少满足这些要求才是合格的,所以,导则25就成为实验室认可的基本条件,也是实行实验室准入制度的基本原则。

  四,临床实验室的法律地位
  按照ISO/IEC导则25 第四章:组织与管理"条文中规定"实验室应有明确的法律地位",这是实验室管理要求中最重要的一个要素。我们医院的临床实验室都不是独立法人单位,但是是医院这个法人单位的组成部分,虽然临床实验室不具有独立法人,但实际上仍具有相对独立建制。检验科或实验室主任都是医院法人代表,即院长聘任并任命的,成为实验室最高管理者,他有责任保证实验室相对独立性。只有这样,实验室的技术及业务工作才能不受干扰,公正地,科学地做出检测结果。这不仅要求临床实验室对病人高度负责,也表明实验室要对自己做出检测报告负法律责任。
  目前国内检验界专家提出将临床检验管理列入国家立法。美国临床检验法规(CLIA)于1967年第一次由美国国会通过,1988年修改(CLIA88)。内容包括:检验科的注册登记,认可和评审,行政管理,参加室间调查,病人标本管理,质量控制与质量保证,检验人员的要求和考核,现场检查等。我国已经成立了全国临床检验标准化委员会(NCCLS),并初步制定了临床检验标准化文件,即《临床实验室质量保证(QA)的要求》和《临床实验室质量控制(QC)的要求》两个草案性文件(以下简称《草案文件》),标志着我国检验医学已开始走上规范化,科学化,法制化管理的轨道。

  五,临床实验室的基本条件
  1,按照ISO/IEC导则25 第四章:"组织与管理"中的规定,实验室应满足以下十款要求:
  (1)应有管理人员,并有履行其职责所必须的权利和资源;
  (2)有措施保证其工作人员不受来自商业,财政或其他方面对其工作质量的不良影响;
  (3)组织方式应能保证在任何时候都能保持其独立性和诚实性;
  (4)影响质量的所有人员(管理人员,执行人员,稽查人员)要以文件化的形式规定他们的职责,权力和相互关系;
  (5)由熟悉校准或检测方法和了解校准和检测工作的目的,以及知道如何评定校准或检测结果的人员来实施监督。监督人员与被监督人员之比应以保证监督工作的实施;
  (6)要有一名全面负责技术工作的技术领导人(不管如何称谓);
  (7)要有一名负责质量体系及其实施的质量领导人(不管如何称谓),他应能与负责决策实验室方针或资源的最高管理者直接接触,并也能与技术人员直接接触。在某些实验室中,质量领导人也可以是技术领导人或者其副职;
  (8)指定代理人,在技术或质量领导人不在的情况下,负责其工作;
  (9)有明文规定和措施,以保证客户的机密情报和所有权;
  (10)适当时,参加实验室之间的比对试验和能力验证计划。 2,我国卫生部即将出台的《临床实验室管理办法(暂行)》并没有对实验室条件提出具体的要求,但是在第二章"设置审批与执业许可"第8条中明确规定:"独立实验室或医疗机构内部的实验室开展临床检验业务必须进行执业验收及注册或登记,并分别领取《医疗机构执业许可证》或《临床实验室执业许可证》后方可执业"。
并在本章第1条申请做为临床实验室在上报材料时,必须说明以下五方面的情况:
  (1)拟开展的检验项目名称和数量;
  (2)实验室质量保证的具体措施;
  (3)每一鲜艳项目所使用的方法和/或仪器;
  (4)实验室现有的仪器设备;
  (5)实验室仪管理者和检验工作人员的资历(教育背景,训练和经验)。
  仅从这五条,似乎取得执业资格并不难,这是基于我国临床实验室(主要是医院检验科,包括一级医院,二级医院和三级医院)的实际情况规定的。为了保证临床实验室的工作质量,本《管理办法》专门设立第三章"检验质量管理",其中对临床实验室的质量管理提出了许多更高的要求。下面会专门谈及这方面的问题。

   六,临床实验室的规模和建制
  一个临床实验室可以是一个科室,如医院的检验科,病理科;也可以是临床科室中一个专门化实验室,规模可大可小。但是,《临床实验室管理办法(暂行)》第二章:设置审批与执业许可中第10条规定:"医疗机构内部的实验室由医疗机构根据保证质量,资源共享和方便患者的原则设置,避免重复设置"。因此,建议三级以下医院全部检验项目均由医院检验科承担;三级或特级医院,除检验科外,内科,外科及其他医院重点临床科室也根据自己的专业特长和临床工作需要建立小型临床实验室,但要注意与检验科在检验项目上的合理分配,以免造成医疗资源的浪费和给患者带来的不必要的麻烦。
  三级医院的检验科根据专业技术特点和临床工作需要一般设置以下实验室:门诊实验室,急诊实验室,病房实验室,生化实验室(血气实验室可单独设置),血液实验室(又可氛围骨髓细胞实验室和止血与血栓实验室以及血液流变学实验室),微生物实验室(其中可单独设置病毒实验室和寄生虫实验室),免疫实验室(可分设血清实验室和免疫功能实验室及自身免疫实验室)。有条件还可设立分子生物学实验室(包括遗传实验室)等。血库可包括在检验科里,最好独立成输血科。
  检验科的人员编制应当以保证质量为前提,不能认为人员越精简越好。工作数量和质量是一对矛盾,过份地强调数量,可能会影响质量。人员不足,不仅影响数量的完成,更主要的是难于保证质量。医院应根据卫生主管部门的规定,计算出检验科人员的总编制,然后在根据每个医院的具体工作需要设制各实验室的人员数目。一般来讲,门诊量每天为1000人次以内的门诊化验室应安排4人,2000人次左右的应安排6-7人,3000人次左右的可安排9-10人。病床在500张以下的全科人员可定在40人以内,500-800张床位的可增加到50人,1000张床位的可增加到60人。
  由于自动化检测仪器和计算机网络系统的飞速发展和普遍使用,许多大型检测仪器具有一机多用的性能,如生化分析仪上不仅能做各种生化项目,还能检测许多特定蛋白,甚至内分泌激素也可以上机检测。而且,在工作程序上,从标本分离,识别,转运,检测,打印报告和信息转送,甚至质量控制的数据分析都将在计算机控制下一气呵成,这种全系统的自动化集中管理将代替目前各个实验室或各个仪器的分散管理,无论从方便病人,提高工作效率,还是在保证检验质量上都将迈入一个崭新的时代。面对医疗保险体制的建立,和随之而来的社会医疗保障的经济压力,病人和社会都要求医疗单位降低医疗费用,提高医疗服务水平,这就必然会促进临床检验实验室的集约化,使重复使用的仪器和检测项目走向集中,最大限度地发挥医疗资源的效能。所以,检验科的发展趋势不是专业越分越细,实验室越来越多,而恰恰相反,而是尽可能地打破实验室的界限,实现实验室间合并。
  由于检测技术的不断改进和发展,微量化,小型化,便携式,快速检测手段成为今后检验技术的一个发展方向。社区医疗的广泛开展,面对基层医疗单位和病人的需要,化验就在床旁,化验进入家庭已经成为一种潮流。小型,便利的分析仪大有发展前景,例如使用各种检查项目的干化学分析试纸条,小型袖珍式检测仪,医生,护士,甚至病人自己都可以操作使用。这种床旁检验将形成临床检验的重要分支。检验科必须紧跟着种潮流,迅速改变自己原来的工作模式和工作作风,引进可开展快速床旁检测技术,扩大工作领域,安排好人力,发挥检验专业技术人员的自身优势,更好,更快地为临床服务,为病人服务。

   七,临床实验室的人员结构和岗位设置
  大的临床实验室,如检验科或中心实验室应实行主任负责制,主任在ISO/IEC导则25文件中被称为实验室的最高管理者。他的助手有两位,一位是技术负责人,另一位质量负责人。前者负责技术开展,技术培训,技术管理;后者负责质量监督,质量把关和质量稽查。在规模较小,人员不多的实验室,主任本人可兼任技术负责人或质量负责人。
  各专业实验室(主张实验室尽可能合并)可根据推举,竞争,任命等方式设实验室组长一人,全面负责本实验室的技术和质量等工作,他不仅技术全面,精通本实验室个各种检验项目的方法学,质量保证,参考范围,临床意义,还要对本实验室的仪器设备有一定的了解,不仅会使用,还得会保养,处理和解决小的仪器故障。如果实验室较大,可另外设立一个质量监督员或质控员,负责本实验室的室内质控和室间质评的工作,并在科质量负责人的领导下监督,稽查全科的质量体系运行。除了人员分散和人员流动性大的实验室,如急诊实验室,肠道实验室和快速床旁检验之外,都应按照ISO/IEC导则25第十章"质量体系,审核和评审"中的有关规定设立受权签字人的岗位,即有权在化验报告上签字的人,此人应当是本实验室内责任心强,检验技术全面,有又有一定临床经验或知识的人员。其他工作人员主要是做具体操作(包括人工操作和上机操作),按照质量控制体系的要求认真地完成自己的工作任务。
  上述工作岗位都应建立严格的岗位责任制,形成文件。
  下面我们制订的检验科岗位责任制:
  (1)检验科主任
  1970年毕业于北京第二医学院医疗系,一直在内科从事临床工作,1991年调任检验科,任主任。
在医院党委和院长的领导下,全面负责检验科的行政管理,人事聘任,业务技术,仪器设备,试剂定购,继续教育,学生教学和科研工作。他要定期参加临床查方和讨论,收集和听取临床医生和病人对检验科工作,特别是服务态度和化验质量的意见和建议,要经常与技术负责人,质量负责人和各实验室组长分析质量体系运行中研究存在的问题,制订措施,加以改进,不断提高检验科的服务和技术水平。



(责任编辑:labweb)

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