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血液制品管理条例血站管理办法(暂行)

日期:2010-06-03 22:41:24 来源:中华检验医学网 点击:

(1998年9月21日卫生部令第2号发布)

  第一章 总 则
  第一条 根据《中华人民共和国献血法》(以下简称《献血法》)制定本办法。
  第二条 本办法所称血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液,并向临床提供血液的公益性卫生机构。
  血液是指用于临床的全血、成分血。
  第三条 血站管理以省、自治区、直辖市为区域,实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的原则。
  第四条 县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内血站的监督管理工作。
  第二章 设置审批
  第五条 各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和当地区域卫生发展规划,制定本行政区域血站设置规划。
  第六条 血站设置:
  (一)血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等,负责指定的服务区域的采供血工作。
  直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心;设区的市设中心血站;县及县级市可以设基层血站或者中心血库。
  (二)血液中心或中心血站因采供血需要,经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准,在辖区内可设血站分站或采血点(室),隶属于血液中心或中心血站。
  第七条 血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准,中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。
  第八条 设置血站,由筹建负责人申请;设置中心血库,由医疗机构法定代表人申请。
  第九条 设置血站应提交设置可行性研究报告,内容包括:
  (一)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份证号码;(二)拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等;(三)拟设血站的服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析;(四)拟设血站的选址和建筑设计平面图;(五)拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料;(六)审批机关规定提交的其他材料。
  申请设置中心血库的,还应当提交《医疗机构执业许可证》。
  第十条 人民政府卫生行政部门在接到设置申请后,应在二十个工作日内进行初步审查,并将审查意见和申请人提交的文件逐级上报。由负责批准的人民政府卫生行政部门在受理设置申请后三十个工作日内进行审核,审核合格的发给相应的设置批准书。由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准设置的报国务院卫生行政部门备案。审核不合格的,将审核结果以书面形式通知申请人和当地人民政府卫生行政部门。
  第三章 执业许可
  第十一条 血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记,并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。
  《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》由国务院卫行政部门统一监制
  第十二条 血液中心的执业验收,由国务院卫生行政部门委托中国输血协会进行。
  中心血站、基层血站或者中心血库的执业验收,由省级人民政府卫生行政部门委托本省输血协会进行。
  验收合格的出具合格证明,验收不合格的书面通知申请人。未经验收合格的血站不得执业。
  《血站基本标准》由国务院卫生行政部门制定。
  第十三条 血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。
  第十四条 申请注册登记的,应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请,并提交下列文件:
  (一)相应的血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》;(二)血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名;(三)血站执业验收合格证明;(四)与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明;(五)执业用房的产权证明或使用证明;(六)采供血计划报告书,包括采供血项目种类、采集和供应血液范围(服务半径、服务方式)、供应量(医疗机构的用血计划、项目、供应量)等;(七)血站的规章制度;
  (八)审批机关规定提交的其他材料。
  第十五条 人民政府卫生行政部门在接到注册登记申请二十个工作日内签署意见,并逐级上报,由负责批准其设置的人民政府卫生行政部门在受理注册登记申请后十五个工作日内进行审核。审核合格的,予以注册登记,发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》;审核不合格的,将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。
  血液中心、中心血站、基层血站执业许可证号为:省、自治区、直辖市简称,卫血站字第X X X号;中心血库采供血许可证号为:省、自治区、直辖市简称,卫血库字【年份】第X X X号。
  第十六条 注册登记的内容:
  (一)名称、地址、法定代表人或主要负责人;(二)采血项目及采血范围;
  (三)供血项目及供血范围;
  (四)资金、设备和执业(业务)用房证明;(五)许可日期和许可证号。
  第十七条 《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》注册登记的有效期为三年。血站和医疗机构在注册登记期满前三个月,除执行本办法第十六条规定外,还应提交血站规章制度的执行情况及血液质量情况的报告,办理再次注册登记。
  第十八条 血站或中心血库变更本办法第十六条(一)、(二)、(三)项内容,必须向当地人民政府卫生行政部门提出申请,由当地人民政府卫生行政部门逐级报原注册登记机关办理变更手续。变更注册登记应当在三十个工作日内完成。
  第十九条 《血站执业许可证》、《中心血库采血供血许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》遗失的,应当向注册机关报告,并办理有关手续。
  第四章 采供血管理
  第二十条 血站采供血必须严格遵守各项技术操作规程和制度。
  第二十一条 未取得采供血许可的单位和个人,不得开展采供血业务。
  第二十二条 血站必须按照注册登记的项目、内容、范围,开展采供血业务,并为献血者提供各种安全、卫生、便利的条件。
  第二十三条 血站技术人员必须经输血业务知识技术考试,取得考试合格证书后方可上岗。
  第二十四条 血站在采血前,必须按照国务院卫生行政部门制定的《献血者健康检查标准》,对献血者进行健康检查,健康检查不合格的,不得采集其血液。
  《献血者健康检查标准》见附件。
  第二十五条 血站应当按照国务院卫生行政部门的有关规定,采集献血者的血液,并在《无偿献血证》及献血档案中记录献血者的姓名、出生日期、血型、献血时间、地点、献血量、采血者签名,并加盖该血站采血专用章等。
  严禁采集冒名顶替者的血液,严禁超量、频繁采集血液。
  第二十六条 血站采集血液后,对献血者发给《无偿献血证》。《无偿献血证》由国务院卫生行政部门制作,任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。
  第二十七条 血站必须严格按照《献血者健康检查标准》中的有关规定,对采集的血液进行检验,检验时必须使用有生产单位名称、生产批准文号和国家检定合格的诊断试剂,保证血液质量。检验项目不合格的,按照有关规定处理。
  第二十八条 血站在采集检验标本、采集血液和成分血分离时,必须使用有生产单位名称、生产批准文号和有效期内的一次性注射器和采血器材,用后必须在血液管理监督员监督下按规定及时销毁并作记录,避免交叉感受染。
  第二十九条 血站应当根据医疗机构的用血计划,积极开展成分血制备,并指导临床成分血的应用。
  血站不得单采原料血浆。
  第三十条 血站应当建立相应制度,改善技术条件和设备条件,向开展亲友、社会互助血的医疗机构提供方便、及时、安全的服务。
  第三十一条 血源、采供血和检测的原始记录必须保存十年。血液检验(复检)的全血标本的保存期应当在全血有效期内;血清标本的保存期应在全血有效期满后半年。
  第三十二条 血液的包装、储存、运输必须符合《血站基本标准》的要求。血液包装袋上必须标明:
  (一)血站的名称及其许可证号;
  (二)献血者的姓名(或条形码)、血型;
  (三)血液品种;
  (四)采血日期及时间;
  (五)有效期及时间;
  (六)血袋编号(或条形码);
  (七)储存条件。
  第三十三条 血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。
  未经检验或者检验不合格的血液,不得向医疗机构提供。
  第三十四条 特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配血液的,由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施,实施中由需方血站对血液进行再次检验,保证血液质量。
  第三十五条 血站应当制定重大灾害事故的应急采供血预案,并从血源、管理制度、技术能力和设备条件上保证预案的实施,满足应急用血的需要。
  第三十六条 血站必须按照有关规定,认真填写采供血工作统计报表,及时准确上报。
  第三十七条 = 血站必须严格执行《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法规定的疫情报告制度。
  第三十八条 无偿献血的血液必须用于临床,不得买卖。
  血站必须严格执行国家有关临床用血收费的规定。
  第三十九条 血站剩余成分血浆的处理,本省有血液制品生产单位的,由省人民政府卫生行部门协调解决;省内没有血液制品生产单位的,由国务院卫生行政部门协调解决。
  第五章 监督管理
  第四十条 县级以上人民政府卫生行政部门按照《献血法》和本办法的规定,负责对辖区内血站进行监督管理。
  第四十一条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门委托输血协会成立由卫生行政管理、血液管理、公共卫生等有关专家组成的血液质量管理委员会,接受同级人民政府卫生行政部门领导,对血站质量管理、血液质量进行检查和技术指导。
  第四十二条 设区的市级以上人民政府卫生行政部门聘任血液管理监督员,执行同级人民政府卫生行政部门交付的监督管理任务。
  第四十三条 省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定血液检定机构,按照《献血法》、《传染病防治法》和本办法对血站采集的血液质量进行监测,监测结果报同级人民政府卫生行政部门。
  第四十四条 血站对省级血液检定机构出具的检定结果不服,可以向国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)申请复检,国家血液检定机构出具的检定结果为最终结果。
  第四十五条 血液管理监督员和血液检定机构有权对血站进行现场检查,无偿调阅有关资料,血站不得拒绝、隐匿或者隐瞒。血液管理监督员和血液检定机构工作人员在履行职责时应当出示证件。
  第六章 罚 则
  第四十六条 违反本办法有关规定,非法组织他人出卖血液的,由县级以上人民政府卫生行政部门视情节轻重,处以1000元至10万元的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十七条 违反本办法有关规定,冒用、借用、租用他人献血证件的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门视情节轻重,予以警告、处以100元至1000元的罚款。
  第四十八条 对违反《献血法》和本办法的规定,未经批准,擅自设置和开办血站,非法采集、供应或倒卖血液的,由县级以上人民政府部门予以取缔,没收擅自设置和开办血站的全部财产和非法所得,并处以5万元以上10万元以下的罚款。造成经血液途径传播疾病的传播或者有传播严重危险等危害,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十九条 对违反本办法有关规定或者血液检定机构监测结果不合格的血站,由县级以上地方人民政府卫生行政部门视情节予以警告、责令改正,并可以责令限期整顿。
  第七章 附 则
  第五十条 本办法实施前已经执业的血站,应当在本办法实施的3个月内提出申请,由相应的人民政府卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的,应当关闭。
  第五十一条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
  第五十二条 本办法自1998年10月1日起施行,1993年3月20日颁布的第29号卫生部令《采供血机构和血液管理办法》同时废止。
  附件:
  献血者健康检查标准
  一、总则
  1.为确保医疗用血的质量,保证献血者的身体健康和检验,献血者每次献血前须进行体格检查和血液检验,献出的血液必须按规定项目检验。
  2.献血者献血前的体格检查及血液检验以血站结果为准,有效期为两周。
  3.献血者在献血前要填写"献血登记表"、"健康情况征询表"(见附表)。
  4.非固定点献血者只进行体格检查和填写"健康情况征询表"(见附表)。
  5.献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂,同一标本的初复检化验不得由同一人进行。
  二、献血者体格检查标准
  1.年龄:18-55周岁。
  2.体重:男≥50千克,女≥45千克。
  3.血压:12-20/8-12Kpa,脉压差:≥4Kpa(千帕)。或:90-140/60-90mmHg,脉压差:≥30mmHg。
  4.脉膊:60-100次/分,高度耐力的运动员≥50次/分。
  5.体温正常。
  6.皮肤无黄染,无创面感染,无大面积皮肤病,浅表淋巴结无明显肿大。
  7.五官无严重疾病,巩膜无黄染,甲状腺不肿大。
  8.四肢无严重残疾,无严重功能性障碍及关节无红肿。
  9.胸部:心肺正常(心脏生理性杂音可视为正常)。
  10.腹部:腹平软、无肿块、无压痛、肝脾不肿大。
  三、献血者血液检验标准
  1.血型:ABO血型(正反定型法)。
  Rho(D)血型,在有条件的地区以及Rh阴性率高的地区作测定。
  2.血比重筛选:硫酸酮法男≥1.052女≥1.050,或者比色法。
  3.丙氨酸氨基转移酶(ALT)酮体粉法:阴性,或者赖式法:≥25单位。
  4.乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶标法:阴性(快速诊断法仅限于非固定采血点的初检使用)。
  5.丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)酶标法:阴性。
  6.艾滋病病毒抗体(HIV抗体)酶标法:阴性。
  7.梅毒试验RPR法或TRUST法:阴性。
  8.复检上述1、2、3、4、5、6、7项。
  9.甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每间隔一个月化验正常可参加献血(以临床报告为准)。
  10.疟疾高发地区检测疟原虫。
  四、免疫接种后献血的规定
  1.接受麻疹、腮腺炎、黄热病、脊髓灰质炎活疫苗最后一次免疫接种二周后,或风疹活疫苗、狂犬病病疫苗最后一次免疫接种四周后方可献血;被狂犬咬伤后经狂犬病疫苗最后一次免疫接种一年后方可献血。
  2.接受动物血清者于最后一次注射四周后方可献血。
  3.健康者接受乙型肝炎疫苗、甲型肝炎疫苗免疫接种不需推迟献血。
  五、有下列情况之一者暂不能献血。
  1.半月内拔牙或其他小手术者。
  2.妇女月经前后三天、妊娠期、流产后未满六个月,分娩及哺乳期未满一年者。
  3.感冒、急性胃肠炎病愈未满一周者,急性泌尿道感染病愈未满一月者,肺炎病愈未满三个月者。
  4.某些传染病例:如痢疾病愈未满半年者,伤寒病愈未满一年者,布氏杆菌病愈未满二年者,疟疾病愈未满三年者。
  5.近五年内输注全血及血液成分者。
  6.较大手术后未满半年者,阑尾切除、疝修补术、扁桃体手术未满三个月者。
  7.皮肤局限性炎症愈合后未满一周者,广泛性炎症愈合后未满两周者。
  六、有下列情况之一者不能献血
  1.性病、麻疯病和艾滋病患者及艾滋病病毒感染者。
  2.肝炎病患者,乙型肝炎表面抗原阳性者,丙型肝炎抗体阳性者。
  3.过敏性疾病及反复发作过敏患者,如经常性荨麻疹、支气管哮喘、药物过敏(单纯性荨麻疹不在急性发作期间可献血)。
  4.各种结核病患者,如如肺结核、肾结核、淋巴结核及骨结核等。
  5.心血管疾病患者,如各种心脏病、高血压、低血压、心肌炎以及血栓性静脉炎等。
  6.呼吸系统疾病患者,如慢性支气管炎、肺气肿以及支气管扩张肺功能不全。
  7.消化系统和泌尿系统疾病患者,如较重的胃及十二指肠溃疡、慢性胃肠炎、急慢性肾炎以及慢性泌尿道感染、肾病综合症、慢性胰腺炎。
  8.血液病患者,如贫血、白血病、真性红细胞增多症及各种出、凝血性疾病。
  9.内分泌疾病或代谢障碍性疾病患者,如脑垂体及肾上腺病症、甲亢、肢端肥大症、尿崩症及糖尿病。
  10.器质性神经系统疾病或精神病患者,如脑炎、脑外伤后遗症、癫痫、精神分裂症、癔病、严重神经衰弱等。
  11.寄生虫病及地方病患者,如黑热病、血吸虫病、丝虫病、钓虫病、囊虫病及肺吸虫病、克山病和大骨节病等。
  12.各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者。
  13.做过切除胃、肾、脾等重要内脏器官手术者。
  14.慢性皮肤病患者,特别是传染性、过敏性及炎症性全身皮肤病,如黄癣、广泛性湿疹及全身性牛皮癣等。
  15.眼科疾病患者,如角膜炎、虹膜炎、视神经炎和眼底有变化的高度近视。
  16.自身免疫性疾病及胶原性病,如系统性红斑狼疮、皮肌炎、硬皮病等。
  17.有吸毒史者。
  18.同性恋者、多个性伴侣者。
  19.体检医生认为不能献血的其它疾病患者。
  本标准自1998年10月1日起实施,1993年2月17日颁布的"关于发布《血站基本标准》的通知书"(卫医发[1993]第2号)的附件2《供血者健康检查标准》同时废止。


(责任编辑:labweb)

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