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如何建立一个“完美”的质量体系

日期:2018-07-22 20:41:54 来源: 启升资讯 点击:

 

 


 

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背景

    近年来,随着医疗器械行业的发展,各个国家对医疗器械企业的监管也越来越严。特别是飞行检查,像一把悬在头顶的达摩克利斯之剑,谁也不知道什么时候会落下。企业可能会想,如果有一个“完美”的体系可以复制,那就可以高枕无忧,完全不惧怕任何检查。然而,世上并没有这么完美的可复制的体系,任何体系都不能自称完美,体系需要不断改进以适应法规、标准和企业自身的要求。但是,我们可以根据法规、标准和自身的要求来建立一个不断更新完善,满足所有要求的体系。

    大家都知道,在我国,医疗器械生产都要满足GMP的要求。此外,许多优秀的企业为了使产品提高竞争力通常会做ISO13485认证。医疗器械要销售到欧盟,企业的质量体系还要满足CE法规(CE MDD)的要求。医疗器械要销售到美国,企业的质量体系要满足QSR820的要求。

 

 

 

    这么多体系的要求,往往弄得医疗器械生产企业无所适从。有没有办法建立一个”完美”的体系去满足所有的要求呢?企业在思索,我也在思索。

 

 

 
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如何建立“完美”体系?

 

    要建立这样的体系,首先我们要了解这些体系(中国GMP, QSR820和CE MDD)都包括了哪些内容,下面我们将ISO 13485与中国GMP、QSR820和CE MDD Annex II做一下比较,看看彼此之间有没有相似性,有没有差异:这个地方你应该是列一张表把ISO13485, 中国GMP, CE MDD, QSR820的关系说明清楚,一张表就可以。

 

 

 

 

 

 

 


 

    从对比可以看出,虽然三者的条款不一样,但基本都能找到相互对应的条款。ISO13485作为协调标准,提供的是框架性的要求,指导医疗器械企业建议符合法规要求的质量管理体系。GMP,CE MDD和QSR820在参考ISO13485的同时又加上了各国的差异。 各国的差异如何理解呢, 举个简单的例子: 假如医疗器械同时在中国、欧盟和美国发生了不良事件, 厂商要分别考虑这三个国家对于不良事件处理的不同要求, 建立相关的程序文件。在这一点上和ISO13485的标题是符合的,满足法规的要求,其实就是要满足你销售国家的法规要求。

    到这里思路就很清楚了,医疗器械厂商可以按照ISO13485的要求建议质量管理体系,在此基础上再考虑中国GMP, CE MDD和QSR820的特殊要求,增加相应的程序文件。在下表中,我们列出除了ISO13485通常会涉及的程序文件之外,中国GMP、CE MDD和QSR820需要增加的程序文件,供大家参考。


 

 

 


 

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结语

    最后小编想要说的是即便你费尽九牛二虎之力建立了一个所谓“完美”的体系,实际上不存在完美的体系,一个运行有效的体系会在PDCA环(戴明环)的作用下不断趋于完美,但不可能达到完美,原因很简单,体系总能被发现问题。 



(责任编辑:sgx)

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