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卫生部室间质评详解---常规化学和正确度验证

日期:2018-08-22 15:18:45 来源: 检验之声 点击:

最近很多粉丝留言咨询卫生部室间质评(常规化学和正确度验证)相关问题,所以本期内容介绍基础性知识,篇幅较长,请耐心,再耐心的看完~~~

1. 常规化学(试验方案、分组原则、靶值确定、评价标准)

2. 正确度验证(试验方案、靶值确定、评价标准 )

3. 常规化学和正确度验证区别    

第一部分 常规化学

1.1 试验方案:

标本:质评样品为冻干粉,每年做三次,每次5个标本。

活动次数

批号

样品建议

测定日期

结果上报

截止日期

质评成绩

下发日期

第一次

201811, 201812, 201813, 201814, 201815

3月9日

3月23日

4月9日

第二次

201821, 201822,201823, 201824, 201825

6月6日

6月15日

6月29日

第三次

201831, 201832,201833, 201834, 201835

9月4日

9月14日

9月28日

项目(31个项目+2个调查项目)

钾、钠、氯、钙、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆固醇、甘油三酯、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、淀粉酶、肌酸激酶、乳酸脱氢酶、直接胆红素、铁、总铁结合力、镁、锂、铜、锌、γ-谷氨酰基转移酶、α-羟丁酸脱氢酶、脂肪酶、胆碱酯酶、糖化白蛋白(调查项目)、果糖胺(调查项目)

1.2 分组原则

2016年:按照方法学分组

2017年:按照试剂分组

实验室数量少于18家不分组。

1.3 靶值确定

分组:以稳健均值作为靶值

存在问题:该方法缺点在于靶值受到多数实验室检测水平的影响。如果多数实验室检测结果很差,检测质量好的实验室可能会得到“差”的结果。

1.4 评价标准

测定项目

GB/T20470-2006(2016年标准)

WS/T403-2012(2017年标准)

评价限

评价限(%)

评价限(SD)

评价限(%)

0.5mmol/L

   

6

4mmol/L

   

4(标准比16年宽松)

 

5

 

4

0.25mmol/L

   

5

0.097mmol/L

10.7

 

10

血糖

0.33mmol/L

10

 

7

尿素

0.71mmol/L

9

 

8

尿酸

 

17

 

12

肌酐

26.5umol/L

15

 

12

总蛋白

 

10

 

5

白蛋白

 

10

 

6

总胆固醇

 

10

 

9

甘油三酯

 

25

 

14

总胆红素

6.84umol/L

20

 

15

谷丙转氨酶

 

20

 

16

谷草转氨酶

 

20

 

16

 

测定项目

GB/T20470-2006(2016/2017标准

WS/T403-2012(2017)

评价限

评价限(%)

评价限(SD)

评价限(%)

碱性磷酸酶

 

30

 

18

淀粉酶

 

30

 

15

肌酸激酶

 

30

 

15

乳酸脱氢酶

 

20

 

11

谷氨酰基转移酶

 

20

 

11

 

20

 

15

 

25

 

15

直接胆红素

   

2SD

---

总铁结合力

   

2SD

---

0.3mmol/L

20

 

---

   

2SD

---

   

2SD

---

a-羟丁酸脱氢酶

 

30

 

---

胆碱酯酶

 

20

 

---

脂肪酶

 

20

 

---

第二部分 正确度验证

2.1试验方案

正确度验证

测定项目

批号

测定次数

酶类(7项)

谷丙转氨酶、谷草转氨酶、谷氨酰基转移酶、乳酸脱氢酶
肌酸激酶、淀粉酶、碱性磷酸酶

201801、201802、201803、
201804、201805

每个测定日(3天)各批号重复测定5次

代谢物与
总蛋白(5项)

葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、总蛋白

201911、201912

尿酸、肌酐

201813、201814

电解质(6项)

钾、钠、氯、钙、镁、磷

201811、201812

脂类(4项)

胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇

201811、201812

注意事项

1. 标本为冰冻人血清,全程干冰运输。

2. -70℃保存。对于酶类标本,切勿放置在-20℃冰箱中。

3. 严格的均匀性、稳定性、互通性评价

2.2 评价标准

酶类评价标准:卫生部行业标准(WS /T403-2012),1/2 TEa

项目

2016年标准

2017年标准

谷丙转氨酶

靶值±6%

靶值±8%

谷草转氨酶

靶值±5%

靶值±7.5%

谷氨酰基转移酶

靶值±5.5%

靶值±7.5%

乳酸脱氢酶

靶值±4%

靶值±7.5%

肌酸激酶

靶值±5.5%

靶值±7.5%

淀粉酶

靶值±7.5%

靶值±7.5%

碱性磷酸酶

靶值±10%

靶值±9%

代谢物与总蛋白评价标准:卫生部行业标准(WS /T403-2012),1/2 TEa

项目名称

2016年标准(GB)

2017年标准(WS)

葡萄糖

靶值±0.165mmol/L或±5%(取大者)

靶值±3.5%

尿素

靶值±0.355mmol/L或±4.5%(取大者)

靶值±4.0%

肌酐

靶值±13.3umol/L或±7.5%(取大者)

靶值±6%

尿酸

靶值±8.5%

靶值±6%

总蛋白

靶值±2.83%

靶值±2.8%

电解质评价标准:卫生部行业标准(WS /T403-2012),1/2 TEa

项目

CV/%

B/%(2016年)

TEa

评标标准(2017年)

1.5

靶值±1.5%

4%

靶值±2%

2.5

靶值±2%

6%

靶值±3%

2

靶值±2%

5%

靶值±2.5%

5.5

靶值±5.5%

15%

靶值±7.5%

脂类评价标准

项目

CV(%)

B%

TE/%

RELA %

NCCL常规

评价标准%

2016年

标准%

2017年

标准%

胆固醇

3(3)

4(3)

9(8.9)

3.25

9

靶值±5%

-4.5%—6%

甘油三酯

5(5)

5(5)

14(15)

4

14

靶值±12.5%

靶值±7.5%

高密度脂蛋白

—(4)

—(5)

—(13)

5

30

靶值±15%

靶值±6.5%

低密度脂蛋白

—(4)

—(4)

—(12)

4

30

靶值±15%

稳健±6.5%

1. 胆固醇、甘油三酯(总甘油和去游离甘油)采用卫生行业分析质量指标

2. 高、低密度脂蛋白胆固醇是采用美国国家胆固醇教育计划的分析质量指标。

3. 低密度脂蛋白胆固醇测定结果进供参考不作为评分项目。

2.3 靶值确定:

正确度验证

靶值确定

酶类

   1.  IFCC参考方法赋值。

   2.  对于ALT和AST(不添加5磷酸吡哆醛),采用稳健均值。

代谢物与总蛋白

NCCL(临床生化参考方法)确定的靶值

电解质

   1. 测量方法:电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)/Agilent 7700 ICP-MS

   2. 校准物质:NIST纯度标准物质 SRM3152a(钠)、SRM3141a(钾) SRM3109a(钙)、SRM3131a(镁)

脂类

   1.  胆固醇和甘油三酯(同位素稀释液相色谱串联质法)。

   2.  高、低密度脂蛋白胆固醇(超速离心-高效液相色谱法、DCM法)。

 

第三部分、常规化学和正确度验证

项目

正确度验证

常规EQA

样本类型

新鲜冰冻血清

冻干粉

基质

人血清

人或者动物血清基质

基质效应

不明确

运输

CO2干冰

常温

靶值确定

参考方法 不分组

分组 均值 中位数

作用

正确度验证/溯源性验证

实验室间结果可比性

成本及费用

成本高、收费高

收费相对较低

测定

重复测定

单次测定

及格率

及格率低

及格率高

评价标准

评价标准严格

评价标准一般(GB\WS) 



(责任编辑:zqg)

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