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POCT质量保证怎么做? 看看这个国家的经验

日期:2018-08-29 01:11:10 来源: 生物制品圈 点击:

埃塞俄比亚的HIV流行病学

 

根据艾滋病疫情估计和预测软件EPP及Spectrum模型,2015年埃塞俄比亚有729517位HIV携带者,包括95094位0-14岁的儿童。从国家层面来看,4.2%的城市人口和0.6%的农村人口中HIV盛行。从性别来看,1.52%的女性和1.0%的男性中HIV比较盛行。埃塞俄比亚HIV的流行主要在于靠近交通要塞的地方,并且集中在大城市。在人口超过50000的大城市,该数据为5.2%,而小城市占据2.8%,农村地区只有0.6%。

 

 

     过去的十年中,在世界范围内增加对测试的可及性已经取得了相当大的进步。埃塞俄比亚联邦卫生部门调整并开始了实施方案,以保证雄心勃勃的UNAIDS 90-90-90目标的实现,即截至2020年,90%的HIV阳性患者可以被诊断出,90%的HIV阳性患者可以接受抗逆转录病毒疗法,90%的HIV阳性患者可以达到病毒抑制。然而,为了实现90-90-90目标,埃塞俄比亚最大的挑战在于前两个目标。

 

目前,40%的的被感染人群并不知道他们的HIV状态,12.1%被确诊为HIV阳性患者既没有进行护理也没有采取抗逆转录病毒疗法,而在病毒抑制方面的可获得信息也是非常有限的。因此,为了消灭这些差距,需要一些创新的方法来找到对HIV状态不清楚的HIV阳性患者,并且采用实验室方法和床旁检测,对他们进行护理和治疗。

 

埃塞俄比亚用于CD4检测、病毒载量和早期婴儿诊断的HIV相关实验室仪器

 

埃塞俄比亚的公共卫生体系已经通过一个分层的实验室架构进行了分权。联邦卫生部现存的架构确保联邦层面的组织可以监控并保证卫生服务的有效性、高效性、可及性、平等性和可持续性,以及地方利益相关者的参与(图1a)。埃塞俄比亚的实验室系统组成了一个网络,包括国家对照实验室、地方对照实验室和医院和卫生中心实验室,以复杂性和检测能力的降级顺序进行排列(图1b)。

 

目前,公共卫生部门有13个多功能地方对照实验室,超过300个医院实验室和3500个卫生中心实验室。有超过4096个来自不同层次的实验室与非政府组织或者遍布全国的私人诊所和医院进行合作。

 

 

 

(a)埃塞俄比亚卫生服务级别体系; (b)国家实验室级别体系

图1:卫生体系和实验室网络:埃塞俄比亚的推荐链接指南

埃塞俄比亚床旁检测和质量保证框架

温哥华共识声明意在寻求所需的政治意愿以及资源来满足新的世界卫生组织指南以及UNAIDS 90-90-90的2020目标。通过增加HIV相关的床旁检测设备来实现UNAIDS 目标将提升服务水平。床旁检测已经过论证可以提升HIV携带人群中的护理水平。通过在疾病早期将HIV携带者纳入护理,快速有效地提高抗逆转录病毒疗法的覆盖面来实现90-90-90目标,不仅要求扩大基于临床的设施来实施有质量保证的床旁检测,而且也需要扩大基于非临床的检测来实施有质量保证的床旁检测。

2013年,联邦卫生部、埃塞俄比亚公共卫生机构以及利益相关方共同制定了埃塞俄比亚的国家战略来进行床旁检测筛选、操作评估和实施。随着卫生部技术力量的配备,埃塞俄比亚公共卫生机构负责新的诊断技术的筛选、操作评估和实施,国家技术工作组协助其进行过程管理。该用于新床旁检测技术的通用国家战略文件强调了以下重要的领域:产品筛选、评估和设施;供应链和服务/维护;质量保证、连接性(保证结果数据从Alere Pima分析仪的档案到一个指定的中央服务器的发送)和数据管理;医疗工作者的监控和评估、培训和资质认定。

埃塞俄比亚的床旁检测战略提出了采纳多种技术来鼓励竞争,加强多种床旁检测产品的选择部署保证其在不同医疗情景下的有效应用。然而,它也建议限制评估和批准国内使用的产品数量,以此来最小化管理供应链、服务和维护、培训、监控和评估的复杂性。

质量保证活动对于床旁检测的有效应用有着至高无上的重要性,必须进行战略性的规划,并且跟床旁检测法的扩增一起进行正确的执实施。这将需要卫生部以及其他利益相关方对于国家实验室系统的各级实验室的强有力的支持。

 

 

来源:更新在埃塞俄比亚的质量保证模型[POCT会议上展示]

EPHI,埃塞俄比亚公共卫生机构;POCT,床前检测;IEQAS,国际外部质量评估组织;AFB,抗酸杆菌

图2:质量保证框架

埃塞俄比亚采用床旁检测用于CD4和肺结核的经验

埃塞俄比亚公共卫生机构在完成对不同地区Alere Pima CD4评估后(未公开数据),采购了97个单位的产品并分发到全国各地来增加CD4的检测服务。Pima平台的安置有严格的书面标准进行指导,这些标准主要考虑CD4检测的体量。使用这个标准可以促进有效高效的安置和使用这些仪器。这97个Pima平台中,84个(占87.0%)参加了Oneworld Accuracy External Quality Assurance (EQA)项目(卫生矩阵,温哥华,加拿大)。这些参与者中,63个(占75.0%)报告了在2015第二轮检测中的能力验证结果(图3).在有分数的实验室中,75.4%得分是100.0%,其他低于100.0%的实验室也进行了根本原因分析和纠正措施来完成质量保证的循环。截止日期内有9家实验室未给出回复,12家实验室有其他原因,8家因为库存中断,1家由于停电,3家由于样品运输问题。

 

质量保证的实施包括对不同层次的实验室人员的培训。地方实验室接受了为期五天的针对培训讲师的有关的Pima技术的培训,然后各个site层面的培训由这些有培训资质的培训讲师来组织。此外,还提供了包括实验室质量管理体系,供应链管理和实验室安全在内的复训。

 

目前埃塞俄比亚有104台GeneXpert仪(Cepheid)用于肺结核检测,但是只有12家实验室正在参与美国疾控中心以及国际实验室分支EQA的能力验证项目。埃塞俄比亚对于联网监控床旁检测的质量保证的经验有限。目前,97台Pima设备中有70台相互连接。目前正在安装GxAlert软件用于连接37台GeneXpert设备。为了长期可持续性,计划通过技术转移获得国内能力验证的能力,以此来保证所有床旁测试site对适当的EQA方法和项目的可及性,这将一直是一个重要的战略。

 

 

 

来源:外部质量保证能力报告2015,埃塞俄比亚公共卫生机构

图3: 2015年Oneworld Accuracy 检测项目中Pima CD4参与者的反馈(项目2)

现有的国家质量保证项目

文件标准化

    作为质量保证项目的一部分,埃塞俄比亚制定并标准化了疟疾、HIV和肺结核的实验室诊断。另外还制定了床旁测试实施、用于CD4和肺结核的床旁测试、国家疟疾EQA、安全性指南、样品收集手册、测试标准操作规程以及工作援助等。

外部质量评估服务

在埃塞俄比亚,EQA服务目前是通过3中方案来提供(图4)。在国际EQA方案中,埃塞俄比亚公共卫生机构使用从国际EQA服务提供者采购的测试材料。目前,有超过285家实验室正在参与Oneworld Accuracy EQA体系。国家EQA使用国家对照实验室生产和维护的用于HIV、肺结核和疟疾的测试材料。地方EQA方案由地方对照实验室管理,这些对照实验室主要负责能力验证面板的生产和维保。他们也会协调、实施和监控对测试的盲法复核,并负责各自区域内的site监管。目前,有超过900台设备包括超过3542个测试点参与了地方HIV EQA 项目。

认证

2010年,埃塞俄比亚采取了面向认证的实验室质量逐步提升项目作为提升实验室质量的一个工具。目前,有超过109家实验室(医院、地方和国家层面的)参加了这个项目。埃塞俄比亚公共卫生机构正在评估实验室以挑选出表现最好的实验室用于最终申请ISO认证。近期,一组来自非洲实验室药品组织的有资质的审计员正在对53家实验室进行评估,23家实验室评分为0颗星,11家实验室评分为1颗星,13家实验室是2颗星,5家实验室是3颗星,1家实验室是4颗星。

床旁测试的挑战

尽管埃塞俄比亚在床旁测试的普及方面已经取得了很大的进步,仍然有一些挑战需要注意。包括:在使用的Pima和GeneXpert仪器;由于缺少EQA面板导至GeneXpert的低EQA覆盖率;能力验证参与者的低反馈率;供应链问题;库存不足;长时间停机的维保问题以及设备至维保中心的运输问题。

来源

 

来源:外部质量保证能力报告2015,埃塞俄比亚公共卫生机构

AFB:抗酸杆菌;EID:早期婴儿诊断;EQA:外部质量保证

图4:埃塞俄比亚在国家EQA项目(隐球菌)、来源于CDC 亚特兰大的EQA项目(EID、HIV病毒载量和GeneXpert)以及来源于Oneworld Accuracy的EQA项目(其他),2016年3月

经验及展望

 

通过提供实验室服务,床旁测试的实施已经提高了卫生服务供应,使其具备了更短的周转时间。国家质量保证项目将集中在为床旁测试提供一个全面的质量保证体系,包括加强实验室-临床之间的互动,通过与供应商合作提升供应链体系,确保所有新设备服务协议的可及性,通过培训并实施ISO/IEC 17043标准建立国内能力验证的能力。在已有的当地快递系统的基础上,建立一个更稳固的体系用于面板发运以及结果反馈至所有site,这将也是需要强调的方面。

 

除此之外,提升床旁测试的实施质量将包括通过支持国家产品选择专家组,加强国家持续评估和验证新床旁测试技术的能力。埃塞俄比亚正在致力于加强国家和地方实验室的能力,通过国家对照实验室在整个非洲地区内进行网络连接,获得更好的数据共享,这将提升监控、评估和数据管理(包括连接)的系统。

 

原文来源:Quality assurance for point-of-care testing:  Ethiopia’s experience 

作者:SHY  (翻译整理)



(责任编辑:sgx)

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