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质量失控常见原因汇总(二)

日期:2018-09-13 11:12:48 来源: 质控学苑 点击:

上文汇总了检测系统中人和机(仪器)有关的引起失控的常见原因。本文继续汇总检测系统中料(试剂、校准品)、法(SOP)、环境和质控品有关的引起失控的常见原因。

一、试剂

跟试剂有关引起失控的常见原因有:

•  试剂未混匀

•  试剂超过有效期

•  配套或辅助试剂超过有效期

•  试剂开瓶时间长变质

•  试剂开瓶时间长导致挥发,试剂浓缩

•  两瓶同批号剩余试剂混合使用

•  不同批号试剂混合使用

•  自行配制的试剂配制错误

•  试剂瓶间差大

•  新旧批号试剂批间差大

•  试剂储存温度不符合试剂说明书的要求

•  试剂上机未用完,测试完成后未放回正确的储存温度保存

•  试剂储存温度变化引起试剂变质

•  试剂剩余量低于样本测试需要总量

•  试剂瓶或试剂管道中有气泡

•  试剂间的交叉污染

•  未做试剂空白

二、校准品

跟校准品有关引起失控的常见原因有:

•  校准品未混匀

•  校准品超过有效期

•  校准品开瓶时间长变质

•  校准品反复使用引起的污染

•  校准品复溶未按说明书进行操作

•  校准品复溶不完全

•  校准品复溶后未及时使用(比如CO2

•  校准品复溶后反复冻融使用

•  校准品与试剂不配套使用

•  校准品位置放错

•  校准品更换批号后校准值未重新设定

•  校准品标示值与实际不符

•  校准品储存温度不符合校准品说明书的要求

•  校准品储存温度变化引起校准品变质(比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜)

• 某些项目未按要求避光保存(比如胆红素)

三、操作方法(SOP)

 跟SOP有关引起失控的常见原因有:

•  SOP未规定操作内容(比如仪器维护保养周期、校准时限等)

•  SOP记录内容有误(比如和仪器、试剂、校准品、质控品说明书不一致)

•  SOP虽然描述了相关操作内容,但是不够具体,不能保证操作一致(比如质控品的混匀没有规定混匀时间或者混匀次数)

四、环境

跟环境有关引起失控的常见原因有:

•  实验室温度不符合要求

•  实验室湿度不符合要求

•  实验室用水不符合要求

•  取水的容器不洁净或者加样的滴管或者加样枪头不洁净

•  实验室的电压不稳定

•  实验室间的仪器干扰

•  实验室空气洁净度不够

•  实验室操作台不洁净带来的交叉污染

•  实验室被阳光照射引起的仪器异常

•  实验室封闭性不好引起的污染(比如风的影响引起的洁净度差)

五、质控品

跟质控品有关引起失控的常见原因有:

•  质控品批号超过有效期

•  质控品开瓶时间超过说明书规定的开瓶有效期

•  质控品复溶后每次取用后未及时返回规定储存条件

•  质控品储存温度不符合说明书的要求

•  质控品储存温度变化引起质控品变质(比如冰箱反复开关门或者冰箱自动化霜)

•  某些项目未按要求避光保存(比如胆红素)

•  质控品未彻底溶解

•  复溶后未及时使用

•  复溶后反复冻融使用

•  质控品稳定性差

•  质控品瓶间差大

总结:其实失控原因的分析并没有想象中的复杂,只要有正确的思路,就可以很快的找到对应的原因。另外,实验室的记录(试剂、校准品更换记录、温湿度记录)也是能帮助查找失控原因的有力武器!  



(责任编辑:zqg)

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